2016年02月18日星期四23:57:08掌握大中華市場脈動.亞洲專業華文生技產業月刊↓SkiptoMainContent首頁Facebook聯絡我們訂閱註冊登入全民防疫精準醫療專區再生醫學專區亞洲生技大會北美生物科技展ASCO年會報導臺日生技報導BTC2020即時報導臺北生技小聚首頁›全球新聞›國際快訊›FDA通過首個可調式人工水晶體系統白內障手術患者可不必再矯正FDA通過首個可調式人工水晶體系統2017/11/23整理/徐淨發表於2017-11-23作者記者徐淨—暫無迴響↓美國食品藥物管理局(FDA)昨(22)日批准了RxSight的光調節水晶體(lightadjustablelens)和光傳遞設備(lightdeliverydevice,LDD)，這是第一個可以在白內障手術後，對人工水晶體(intraocularlens,IOL)進行小幅度調整的醫療器械系統，幫助患者不戴眼鏡也能擁有良好視力。

白內障通常是由於年紀增長，水晶體變硬或混濁，影響患者視力。

也有些是由於外傷性、併發性(如青光眼)、代謝性(如糖尿病)等引起的白內障。

解決療法之一便是進行人工水晶體置換手術，然而許多患者會有些微屈光不正，需要使用眼鏡或隱形眼鏡矯正。

為了替患者解決人工水晶體不當聚焦的問題，RxSight建構獨特材料IOL，在手術後17至21天，對LDD發出的紫外線進行反應。

根據所需調整量，患者在1到2周內接受3或4次光照治療，每次約40-150秒。

白內障手術開始到光療結束，患者必須配戴特殊眼鏡防護紫外線，保護新水晶體免受紫外線照射影響。

FDA批准是基於針對此產品所做的試驗成果，該研究隨機性地在17個研究地點挑選600名患有散光的患者，比較了光調節水晶體與現有的單焦點水晶體。

使用光調節水晶體的患者接受輕度LDD治療，術後6個月的裸眼視力(uncorrectedvisualacuity,UCVA)達到20/20或更高，是接受單焦點水晶體患者的兩倍。

與使用傳統IOL相比，患者平均遠距離裸眼視力在視力表上可多看清楚一行。

75%的患者散光也有所減少，91.8%使用光調節水晶體的患者也達到目標驗光球鏡度數(manifestrefractionsphericalequivalent)0.5D以內的結果，這與近期LASIK研究中所見屈光準確性相似。

FDA醫療器械暨輻射健康中心(CenterforDevicesandRadiologicalHealth)眼科和耳鼻喉科部門主任MalvinaEydelman表示，到今天為止，白內障手術常見的屈光不正問題，都還得透過眼鏡矯正。

不過這個系統為部分患者提供了一個新的選擇，使醫生在初次手術後，可進行多次，可在辦公室內操作的步驟，對植入的水晶體做些調整，提高不戴眼鏡的視力。

RxSight執行長EricWeinberg指出，我們很高興全球首個手術後可調式IOL成功到達另一個里程碑，這對期待屈光人工水晶體技術再度突破的患者、外科醫生和驗光師來說，是一個相當令人振奮的機會。

我們很感謝所有參與這項工作的人員，包括協助研究的臨床工作人員，以及準備審查監管報告的雙方(RxSight和FDA)工作人員。

參考資料：https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm586405.htm人工水晶體示意圖‹精準殺手？AI智慧型武器2017年9月號政策與法規《生技產業策略諮詢委員會議》更正›文章分類國際快訊發表迴響取消回覆抱歉，你必須要登入才能發表迴響喔！Searchfor:生技要聞|BioNews禮來13億美元收購保護神經軸突創新療法新銳DisarmTherapeutics朱博湧：找出「誰是你的TVGUIDE？」創造價值、吸引關鍵合作劉天仁：「選題」是發展基石需考量現實需求、臺灣/全球保險體系差異MEDICALTAIWAN智慧解方攻向長照、心血管大健康默沙東北卡建新廠「膀胱內灌注卡介苗」產能增三倍；小鼠體內首次證明！微型「越野機器人」有望進入腸道輸送藥物更多市場觀測|MarketInformation原創生醫(6483)109年度現增案洽特定人繳款期變更為9/11~10/23瑩碩生技(6677)自主回收糖尿病藥品立糖清膜衣錠？瑩碩：約佔營收0.2%無重大影響加捷生醫(4109)總經理異動為沈易德加捷生醫(4109)董事會通過總經理聘任案等重要決議事項龍燈-KY(4141)RotamAgrochemical對RotamCropSciences新增